Jakarta, Pahami.id —
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membantah rumor bahwa vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2) atau vaksin polio bahaya.
Vaksin nOPV2 produksi PT Bio Farma telah melalui uji klinis fase 1, 2 dan 3 dan telah dievaluasi oleh BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat (Komnas).
Anggota Komisi Nasional Penilai Obat adalah para ahli dengan berbagai bidang keahlian yang berasal dari perguruan tinggi, rumah sakit, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Kelompok Penasihat Teknis Imunisasi Indonesia (ITAGI), dan ahli klinis lainnya. asosiasi.
Berdasarkan hasil evaluasi tersebut, Vaksin Polio telah memenuhi persyaratan keamanan, efektivitas dan mutu serta telah mendapat persetujuan izin edar pada bulan Desember 2023. Oleh karena itu, vaksin ini aman digunakan dalam program Pekan Imunisasi Polio Nasional (PIN). . ,” kata BPOM dalam keterangan tertulisnya, Sabtu (3/8).
BPOM mengklaim vaksin ini juga telah memenuhi standar prakualifikasi (PQ) WHO baik dari segi mutu, keamanan, dan khasiat, termasuk memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
“Saat ini vaksin nOPV2 yang diproduksi PT Bio Farma merupakan satu-satunya vaksin nOPV2 di dunia dan telah digunakan di banyak negara,” ujarnya.
BPOM bersama Kementerian Kesehatan, dan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas PP KIPI) mengaku terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap permasalahan KIPI.
BPOM mengimbau masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada petugas kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans, ujarnya.
Selain mengklarifikasi masalah tersebut. BPOM juga menegaskan tidak ada dokumen yang bocor terkait vaksin tersebut.
Hal itu diungkapkan BPOM untuk membantah informasi bocornya dokumen rahasia BPOM yang dimuat dalam pemberitaan di portal informasi Yayasan Advokasi Hak Perlembagaan Indonesia (YAKIN).
“Informasi tersebut tidak benar. Tautan dokumen yang disertakan dalam laporan tersebut merupakan informasi publik yang dapat diakses oleh masyarakat dan bukan merupakan dokumen rahasia sehingga tidak terjadi kebocoran dokumen rahasia,” ujarnya.
Sebelumnya, dokumen rahasia BPOM terkait vaksin polio dikabarkan bocor. Dalam dokumen tersebut disebutkan beberapa efek samping vaksinasi polio.
Dalam dokumen tersebut disebutkan bahwa berdasarkan studi klinis M4a menunjukkan bahwa 40% subjek mengalami efek samping yang parah (SAEs) seperti peningkatan kadar kreatinin fosfokinase dalam darah, peningkatan aspartat aminotransferase, dan sakit kepala.
Studi M4 juga dikatakan telah mengungkapkan bahwa kelompok yang menerima vaksin nOPV2 melaporkan tingkat efek samping yang lebih tinggi dibandingkan dengan kelompok kontrol OPV Sabin, seperti sakit kepala, kelelahan, diare, dan sakit perut.
(yla/arh)
