Jakarta, Pahami.id —
Pemerintah membantah Perjanjian Perdagangan Timbal Balik (ART) Indonesia-Amerika Serikat yang ditandatangani kedua negara pada 19 Februari 2026 akan melemahkan peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) (BPOM) di bawah pengawasan produk yang berasal dari Amerika.
Kementerian Koordinator Bidang Perekonomian mengatakan BPOM dan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menjalin kerja sama teknis dalam lingkup koordinasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan produk, pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.
Indonesia sendiri mengakui izin edar yang dikeluarkan FDA sebagai bukti bahwa produk tersebut memenuhi standar keamanan, mutu, dan efektivitas.
“Seperti diketahui, FDA dikenal sebagai salah satu badan pengawas obat-obatan dan alat kesehatan dengan standar yang sangat ketat secara global,” kata Juru Bicara Menteri Koordinator Perekonomian Haryo Limanseto dalam keterangannya, Minggu (22/2).
Artinya, jika suatu produk sudah melalui proses evaluasi yang ketat di Amerika Serikat, maka Indonesia tidak perlu mengulangi seluruh proses pengujian dari awal. Hal ini untuk menghindari duplikasi proses yang sama, tambahnya.
Meskipun evaluasi teknis yang dilakukan FDA akan diakui sebagai bukti yang cukup untuk memenuhi persyaratan izin edar di Indonesia, namun produk ini tetap harus melalui proses administrasi perizinan di Indonesia dan berada di bawah pengawasan BPOM.
Lebih lanjut, Haryo menegaskan jika di kemudian hari ditemukan masalah keamanan, efektivitas, atau kualitas yang signifikan, Indonesia tetap dapat melakukan tindakan pengawasan sesuai kewenangannya.
Sebelumnya, salah satu isu yang dibahas dalam Reciprocal Trade Agreement (ART) Indonesia-Amerika Serikat adalah terkait pemasaran alat kesehatan dan farmasi.
Permasalahan ini dibahas pada Lampiran III: Komitmen Khusus, Bagian 1. Tarif dan Kuota, Pasal 2.5: Alat Kesehatan & Farmasi.
Salah satu poin pada bagian ini adalah Indonesia menerima hasil pemeriksaan dari Food and Drug Administration (FDA) AS tanpa harus melakukan pemeriksaan ulang produk AS yang masuk ke Indonesia.
“Indonesia tidak akan mewajibkan perpanjangan izin edar secara berkala untuk produk farmasi yang telah mendapat izin edar dari Amerika Serikat, kecuali Indonesia mengidentifikasi masalah keamanan, kemanjuran, atau kualitas yang signifikan,” demikian isi perjanjian tersebut.
“Indonesia akan menerima hasil pemeriksaan praktik manufaktur yang baik (GMP) FDA untuk fasilitas manufaktur produk farmasi tanpa memerlukan pemeriksaan lebih lanjut atau inspeksi ulang oleh otoritas regulasi Indonesia terkait, jika kondisi berikut terpenuhi: (a) fasilitas manufaktur berlokasi di Amerika Serikat; dan (b) laporan inspeksi FDA terbaru yang diberikan oleh fasilitas tersebut diklasifikasikan sebagai tidak adanya tindakan yang diperlukan atau dalam kondisi praktik yang tidak dapat diterima.
(loa/akhir)
